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BIOFILEN BIOFILEN TABLETAS antihipertensivo DEGORTS QUÍMICA, SA de CV - DENOMINACION GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - INDICACIONES Terapéuticas - Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS - contraindicaciones - PRECAUCIONES GENERALES - PRECAUCIONES O Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA - Reacciones secundarias Y ADVERSAS - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - Alteraciones de PRUEBAS DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - sobredosificación O ingesta accidental: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS) - PRESENTACIONES - RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Atenolol. 50 y 100 mg c. b.p. excipiente 1 tableta q esta Indicado para el control de hipertensión. q Tratamiento de la angina de pecho. q control de las Arritmias cardiacas. q Tratamiento del infarto de miocardio al: Intervención Largo Plazo una Despues de la Recuperación. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El atenolol Es Un Medicamento b-bloqueador, ¿cual es el B1 selectivo (Esto Es, preferentemente Actúa Sobre los Receptores adrenérgicos b1, en el Corazón). Su selectividad Disminuye Con El Aumento de la dosis. Carece de Actividad simpaticomimética intrinseca y de Estabilización de membrana Y Como Otros b-bloquea - dores Tiene Efectos Negativos inotrópicos (por lo del tanto, this contraindicado en la insuficiencia cardiaca sin Controlada). Como Ocurre con Otros b-bloqueadores, el mecanismo m de acción de atenolol en el Tratamiento de la hipertensión, no ha Sido Determinado. Es probable Que la acción de atenolol para Reducir el ritmo cardiaco y la contractilidad Lo mar Que le Hace Eficaz en un Cuanto Reducir o ELIMINAR los sintomas de los Pacientes Que padecen angina de pecho. Es improbable Que any Propiedad Adicional de atenolol S (-) en comparacion con la forma racémica Le De Diferentes Efectos Terapéuticos. El atenolol es Efectivo y bien tolerado en la Mayoría de las Poblaciones Étnicas, AUNQUE La Respuesta Puede Ser menor en Pacientes de raza negra. El atenolol es diuréticos estafadores compatibles, Otros Agentes antihipertensivos y antianginosos (ver Interacciones medicamentosas y de Otro género). La absorción de atenolol Despues de su Administración por vía oral es consistente, Incompleta Pero (40 approximately un 50%), y Las concentrations plasmáticas Máximas sí Presentan 2 a 4 horas Despues de la ingestión. Los Niveles Sanguíneos de atenolol Consistentes hijo, y el sujeto m Variabilidad Presenta poca. No Existe ONU metabolismo hepático significativo de atenolol, y Más de 90% del Que se absorbé Alcanza El Sistema circulatorio Alguna pecado Alteración. La vida media plasmática es de uñas Seis horas, Pero ESTO PUEDE elevarse en Pacientes con insuficiencia renal tumba, DEBIDO una Que El riñón es la principal de vía de Eliminación. Atenolol Penetra muy poco los Tejidos DEBIDO A Su baja solubilidad en lípidos y Su Concentración en el tejido cerebral es baja. El enlace con Proteínas plasmáticas es bajo (3% approximately). El atenolol es Eficaz Durante Al menos 24 horas Despues De Una dosis sueltas. La simplificidad De La DOSIFICACIÓN Facilita La Constancia y La aceptabilidad POR Parte de los Pacientes. Contraindicaciones: Al Igual Que Otros b-bloquea - dores, sin Dębe Ser USADO EN LAS conditions Siguientes: q Hipersensibilidad Conocida a la Sustancia. Choque cardiogénico q. La acidosis metabólica q. q Trastornos circulatorios arteriales periféricos Severos. q Bloqueo cardiaco de Segundo o Tercer Grado. q Síndrome del seno enfermo. q feocromocitoma sin insuficiencia cardiaca Tratado de correo no Controlada. El atenolol Como Otros b-bloqueadores: AUNQUE ESTA contraindicado en insuficiencia cardiaca no Controlada (ver contraindicaciones), Puede Ser USADO en patients Cuyos signos de insuficiencia Hayan Sido Controlados. Se nos podemos deducir Cuidado especial en Pacientes con pobre reserva cardiaca. Puede del Incrementar El Número y Duración de los Ataques de angina de pecho en Pacientes con de Prinzmetal, DEBIDO una La Falta de Oposición a la vasoconstricción arterial coronaria mediada por el receptor de a. El atenolol Es Un bloqueador b-b, selectivo consecuentemente; Do USO Puede Ser considerado, AUNQUE SE Tiene Que Tener Mucho Cuidado. ESTA contraindicado en trastornos Severos de la circulación arterial Periférica (ver contraindicaciones) y PUEDE agravar trastornos de la circulación Periférica Menos Severos. DEBIDO un efecto negativo Sobre Do El Tiempo de Conducción, se Dębe Tener precaucion al administrarse en Pacientes con Bloqueo cardiaco de imprimación Grado. Puede del Modificar la taquicardia de la hipoglucemia. Puede del enmascarar signos de tirotoxicosis. Una de las Acciones farmacológicas Es La Reducción de la Frecuencia cardiaca. En los raros Casos en Que Un Paciente Que desarrolle sintomas puedan Ser atribuibles A una Frecuencia cardiaca baja, se podra Reducir la dosis. En Pacientes con Enfermedad isquémica cardiaca, el Tratamiento sin Dębe Ser suspendido abruptamente. Durante EL Tratamiento Con b-bloqueadores, los Pacientes con antecedente de Reacción anafiláctica A una Variedad de alergenos pueden Tener Una Reacción Más Severa con ESTOS alergenos. Dichos patients pueden no responder a las Dosis usuales de Adrenalina empleadas párr TRATAR las Reacciones alergicas. El atenolol Es Un bloqueador b-b, selectivo. Puede del Incremento causar la ONU en La Resistencia de las vías aéreas en Pacientes asmáticos; en consecuencia f, SE Puede considerar su USO, AUNQUE SE Dębe Tener Mucho Cuidado. Si Ocurre ONU Incremento en La Resistencia de las aéreas Vias, se Dębe descontinuar y Administrar Tratamiento broncodilatador (salbutamol) Si Es Necesario. Efectos en la Habilidad para Conducir u Operar maquinaria: El USO de atenolol es poco probable Que resulte en ALGÚN impedimento Sobre la Facultad de activo conducir o de Operar maquinaria. : No obstante, Dębe tomarse en consideration Que ocasionalmente PUEDE ocurrir fatiga y mareo. PRECAUCIONES O Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Embarazo: El atenolol cruza la barrera placentaria y Aparece en la Sangre del Cordón. No se han de efectuado Estudios sobre la Administración en el trimestre de imprimación y la posibilidad f de daño fetal sin excluída Puede Ser; se ha utilizado bajo Estrecha Vigilancia en el tercer trimestre para el Tratamiento de la hipertensión. La Administración De atenolol en mujeres Embarazadas En El Tratamiento de la hipertensión leve un Moderada, ha Sido Asociada con retardo en el Crecimiento intrauterino. El USO de atenolol en mujeres Embarazadas O Con Posibilidades de embarazo Requiere Que se consideren los Beneficios Que se Esperan Tratamiento del contraindicaciones Los Posibles Riesgos, particularmente Durante El Primer y Segundo trimestre del embarazo. Lactancia: Deben tomarse precauciones Cuando Se administré una una mujer en PERIODO DE lactancia, ya Que se acumula significativamente en la leche materna. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: El atenolol es bien tolerado. En Estudios Clínicos, las Posibles Reacciones adversas Que se de han reportado atribuibles hijo POR lo general, un Las Acciones farmacológicas de atenolol. Se han del reportado, enlistados POR APARATOS Y SISTEMAS, las Siguientes Reacciones adversas: q Cardiovascular: bradicardia, Deterioro De La insuficiencia cardíaca, hipotensión Que PUEDE ESTAR ASOCIADA CON síncope Y Extremidades frías posturales. q En personas susceptibles patients: precipitacion de Bloqueo cardiaco y Se Puede Incrementar la claudicación intermitente Si està Presente el fenómeno de Raynaud. q Sistema nervioso central: la confusión, mareos, cefalea, Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas, psicosis y alucinaciones y trastornos del sueño del tipo experimentado con Otros b-bloqueadores. q Gastrointestinales: Sequedad de la mucosa oral, trastornos gastrointestinales; se ha Observado en ALGUNAS Ocasiones Elevación de las transaminasas, en raros Casos se ha reportado toxicity hepática, incluyendo colestasis intrahepática. q Hematológico: trombocitopenia y púrpura. q Intergumentario: alopecia, sequedad de ojos, Reacciones de la piel, la psoriasis y erupción cutánea. q Neurológico: parestesias. q Respiratorio: Puede del broncospasmo ocurrir en Pacientes con asma bronquial o con Antecedentes de trastornos asmáticos. q Órganos de los Sentidos: trastornos visuales. q Otros: Fatiga, se ha Observado Incremento de la ONU en los Niveles de Anticuerpos antinucleares (AAN); sin embargo, la relevancia clínica de Estós no se ha Determinado. Se Dębe considerar la suspensión del Medicamento, si de Acuerdo con el juicio clínico, El Bienestar del Paciente sí afecta adversamente POR CUALQUIERA De Las Reacciones mencionadas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El USO Combinado de b-bloqueadores y bloqueadores de los canales de calcio con efecto inotrópico negativo, por Ejemplo, verapamilo o diltiazem, PUEDE Llevar A una exageración de Estós, particularmente en Pacientes con Alteración de la Función ventricular y / o anormalidades de la Conducción senoauricular o auriculoventricular. ESTO PUEDE Producir hipotensión severa, bradicardia y Falla cardiaca. Ni los b-bloqueadores ni los bloqueadores de canales de calcio se deberan Administrar por vía intravenosa Dentro de las Siguientes 48 horas a la suspensión de CUALQUIERA de Ellos. El Tratamiento concomitante con dihidropiridinas, por Ejemplo, nifedipina, PUEDE Incrementar el Riesgo de hipotensión y ocurrir insuficiencia cardiaca en Pacientes con insuficiencia cardiaca latente. La Administración De glucósidos digitálicos en Asociación con b-bloqueadores, PUEDE Incrementar El Tiempo de Conducción auriculoventricular. Cuando Se administren b-bloqueadores junto con clonidina, los b-bloqueadores deberan Ser Retirados Varios Días Antes de la liga de clonidina. Los b-bloqueadores pueden exacerbar la hipertensión "de rebote" que Sigue a la suspensión de clonidina. Si la terapia con bloqueadores b-Dębe iniciarse Varios Días Despues De Que la Administración de clonidina se ha suspendido, se Dębe Tener Cuidado al prescribir un b-bloqueador junto con Agentes antiarrítmicos de clase 1 Como disopiramida. El Empleo concomitante de Agentes simpaticomiméticos, por Ejemplo, adrenalina, PUEDE neutralizar el efecto de los b-bloqueadores. El USO simultáneo con drogas inhibidoras de la prostaglandina sintetasa de (POR EJEMPLO, ibuprufeno e indometacina), PUEDE Disminuir el efecto hipotensivo de los b-bloqueadores. Anestesia: Se Deben Tomar precauciones Cuando Se us Agentes anestésicos. El anestesiólogo Dębe Estar Informado y el anestésico Seleccionado Dębe Ser un agente con tan poca Actividad inotrópica negativa de Como Posible mar. El USO de b-bloqueadores con Medicamentos anestésicos PUEDE resultar v en atenuación de la taquicardia y en Refleja Incremento del Riesgo de hipotensión. Se Deben Evitar Agentes anestésicos Que provoquen depresión miocárdica. Alteraciones de PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha Observado Incremento de la AAN, sin embargo, la relevancia clínica of this Hallazgo no se ha Determinado. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: No Existe information about Los Efectos Sobre la Carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: q Hipertensión: La Mayoría de los Pacientes responden a la dosis Única de 50 a 100 mg / día, administrada por vía oral. El efecto estara Totalmente establecido Despues De Una o dos Semanas. Una Reducción Adicional de la Presión arterial Se Puede CONSEGUIR al combinar con atenolol Otros Agentes antihipertensivos. q La angina de pecho: La Mayoría de los Pacientes con angina de pecho responderán a 100 mg / día, por vía oral, ADMINISTRADOS En Una sola dosis o una 50 mg / día ADMINISTRADOS Dos Veces Al Día. Es poco probable Que se Obtenga ONU beneficio Adicional al aumentar ¿La Dosis. q Arritmias: 1 dosis por vía oral Adecuada de mantenimiento es de 50 mg una 100 / día de Como dosis sueltas. q Infarto al miocardio: Intervención tardía DESPUÉS del infarto agudo del miocardio. En Pacientes Que se presenten algunos adj Días Despues De Sufrir ONU infarto agudo del miocardio, se Recomienda Una dosis orales de 100 mg / día de Como profilaxis Largo Plazo de un infarto del miocardio col. q Pacientes en Edad Avanzada: Se pueden Reducir las dosis, especialmente en Aquellos Pacientes con Función renal alterada. Niños: No Existe Experiencia pediátrica y por this reason No Se Recomienda su USO en Niños. Insuficiencia renal: DEBIDO una Que se excreta por vía renal, ha de ajustarse la dosis en Casos de Deterioro tumba de la Función renal. Sin Ocurre Una Acumulación Significativa en Pacientes Que Tienen Una depuración de creatinina Mayor de 35 ml / minuto / 1,73 m2 (EL RANGO ES normales de 100 a 150 ml / minuto / 1,73 m2). Para Pacientes con depuración de creatinina Una de 15 a 35 ml / minuto / 1,73 m2 (Equivalente una creatinina sérica de 300 a 600 mmol / lt.) La Dosis por vía oral es de 50 mg / día. Para Pacientes con depuración de creatinina de 2 (Equivalente una creatinina sérica> 600 mmol / lt.), La Dosis orales es de 25 mg / día o 50 mg En días alternos. Los Pacientes en hemodiálisis recibirán 50 mg por vía oral, Despues De Cada diálisis, Lo que sé Hará bajo supervision hospitalaria, ya Que pueden ocurrir Marcados descensos de la Presión arterial. Vía de Administración: Oral. SOBREDOSIFICACIÓN O ingesta accidental: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los sintomas de sobredosis pueden Incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca aguda y broncospasmo. El Tratamiento Dębe en general Incluir Supervisión Estrecha, Tratamiento En Una Unidad de Cuidados Intensivos, el USO de lavado gástrico, carbón Activado y Un laxante para Prevenir la absorción de any remanente del Medicamento Dentro del tracto gastrointestinal, Asi Como el USO de plasma o Sustitutos del plasma párr TRATAR La hipotensión o choque. Se Dębe considerar la posibilidad f de USAR homodiálisis o hemoperfusión. La bradicardia excesiva Se Puede contrarrestar con 1 a 2 mg de atropina intravenosa y / o la colocacion de las Naciones Unidas marcapaso cardiaco. De Ser Necesario se administrará Una dosis en bolo de 10 mg de glucagón intravenoso. Si Es Necesario ESTA SE Puede repetir o Seguir con Una infusión intravenosa de glucagón 1 a 10 mg / hora dependiendo de la Respuesta. Si no se producen Respuesta a glucagón o si no Se Puede Adquirir Este Producto, SE Puede Administrar ONU estimulante de los b-adrenorreceptores Como dobutamina una dosis de 2,5 a 10 mg / kg / minuto por infusión endovenosa. Dobutamina por su efecto inotrópico positivo también SE Puede USAR párr TRATAR la hipotensión o la insuficiencia cardiaca aguda. Es probable Que Estas dosis sean inadecuadas para revertir los Efectos cardiacos del Bloqueo b Sí se ha Presentado Una gran sobredosis. Por lo Tanto, La Dosis de dobutamina se Dębe Incrementar, Si Es Necesario, párrafo Alcanzar La Respuesta Deseada de Acuerdo con la condición f Clínica del Paciente. La Presencia de broncospasmo Se Puede revertir Mediante broncodilatadores. PRESENTACIONES: Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 50 y 100 mg. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a Temperatura Ambiente de No Más de 25 ° C y en Lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta Requiere Receta Médica. No se deje al Alcance de los Niños. El Empleo of this Medicamento Durante el embarazo Queda Bajo la Responsabilidad del Médico. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION: DE QUÍMICA DEGORT, S. A. Alhambra Nº 310 Colonia Portales 03300 México, D. F. * Marca Registrada NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. Núm. 276M2003, S. S.A. GEAR-03390700117 / R2003 / IPPA